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Expert Qualification & Validation (m/w/d)
Friedberg
Aktualität: 20.06.2024
Anzeigeninhalt:
20.06.2024, Fresenius Kabi
Friedberg
Expert Qualification & Validation (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
Durchführung und Sicherstellung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten von pharmazeutischen Anlagen und Equipment unter Einhaltung der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Vorschriften, Regularien und Richtlinien
Erstellung aller notwendigen Qualifizierungsunterlagen für die Bereiche Produktion und Qualitätskontrolle
Bearbeitung von Änderungen (Change Controls) und Abweichungen
Erstellung von Standard Operating Procedures (SOP's)
Kommunikation als Schnittstelle zwischen Produktion, Quality Unit und IT
Unterstützung in Inspektionen: Vorstellung der oben genannten Prozesse sowie projektspezifische Qualifizierungsaktivitäten
Vorbereitung und Durchführung von internen Audits
Mitarbeit bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Qualifizierungs- und Validierungskonzepte
Das bringen Sie mit:
Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich
Mehrjährige Berufserfahrung im GMP regulierten Umfeld
Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die Herstellung und Prüfung steriler Arzneimittel
Erste Berufserfahrung auf dem Gebiet Qualifizierung und Validierung in der Pharmaindustrie
Erste Erfahrung im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Affinität zu automatisierten Prozessen sowie hohe Prozess- und Qualitätsorientierung
Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
Gute Analyse- und Bewertungsfähigkeit, Dienstleistungsdenken sowie gut ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit
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