Senior Compliance Specialist (m/w/d)

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FERCHAU GmbH Niederlassung Ulm

Biberach an der Riß (DE)

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Senior Compliance Specialist (m/w/d)

FERCHAU GmbH Niederlassung Ulm

Biberach an der Riß (DE)

Aktualität: 08.01.2025

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08.01.2025, FERCHAU GmbH Niederlassung Ulm

Biberach an der Riß (DE)

Senior Compliance Specialist (m/w/d)

Aufgaben:

Bearbeitung verschiedener Themen des GMP-Prozesses im Zusammenhang mit der Qualifizierung von Disposables und Packmitteln
*Im Rahmen des Change Control Prozesses und des Lifecycle-Managements werden komplexe, bereichsübergreifende Änderungsanträge bearbeitet und deren fristgerechte Umsetzung sichergestellt
*GMP-Dokumente, wie Spezifikationen und SOPs, werden unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen sowie interner und externer Bedarfe erstellt und überarbeitet
*Übernahme vielfältiger Schnittstellenaufgaben, auch standortübergreifend, in Zusammenarbeit mit dem Supply-Chain-Management, der Qualitätssicherung und der Produktion
*Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Investigations und CAPAs sowie bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen
*Bearbeitung von Periodic Reviews für Disposables und Packmittel im Rahmen des Lifecycle-Managements
*Erstellung verbindlicher Statements zu materialspezifischen Eigenschaften auf Anfrage

Qualifikationen:

*Abgeschlossenes Diplom- oder Masterstudium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbar mit langjähriger Berufserfahrung
*Fachexpertise in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle sowie der Bewertung, Überwachung und Umsetzung von GMP-Anforderungen wünschenswert
*Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen an Disposables und Packmitteln sowie im Umgang mit QM-Systemen wie SAP, Trackwise und Veeva Vault
*Präsentations- und Moderationsfähigkeiten sowie Durchsetzungsfähigkeit für ziel- und terminorientierte Abschlüsse von Qualitätsereignissen von Vorteil
*Kommunikative Fähigkeiten und Planungs- und Organisationsgeschick
*Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

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