Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
01.11.2024
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Berlin
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01.11.2024, Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Berlin
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Aufgaben:
Erstellung und Unterhaltung von Unterlagen zur behördlichen Zulassung von (radio-) pharmazeutischen Produkten in deutscher und englischer Sprache
Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten
Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs- und Verlängerungsverfahren sowie Vorbereitung von Änderungsanzeigen
Zusammenarbeit mit externen Fachleuten und Dienstleistern sowie mit in- und ausländischen Zulassungsbehörden
Regulatorische Unterstützung bei Change-Control-Verfahren sowie der Erfüllung von Pharmacovigilance-Anforderungen
Regulatorische Begleitung der Entwicklung von Arzneimitteln
Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich
Qualifikationen:
Berufserfahrung
Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation
Kenntnisse in der Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentationen in englischer Sprache sowie Erfahrung im Umgang mit Produktinformationstexten
Verhandlungssichere Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise
Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
Kommunikationsstärke und eine gute Auffassungsgabe
Standorte