Quality Engineer (m/w/d)
14.11.2024
Ypsomed Produktion GmbH
Schwerin
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14.11.2024, Ypsomed Produktion GmbH
Schwerin
Quality Engineer (m/w/d)
Aufgaben:
Planung, Etablierung und Überwachung der qualitätssichernden Maßnahmen bei der Herstellung von Medizinprodukten
Sicherstellung der Umsetzung von Qualitätsanforderungen, Normen und Gesetze im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten
Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen betreffend der Produktion, insbesondere Produktfreigaben, Root-Cause-Analysis, Change- und Reklamationsmanagement, Abarbeitung von Nonconformities und CAPAs
Prüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten im Rahmen von Industrialisierungsprojekten sowie der Herstelldokumentation ( Unterstützende Tätigkeit im Bereich der Qualifizierung und Prozessvalidierung)
Mitarbeit bei internen, Kunden- und Behördenaudits
Qualifikationen:
Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
Einschlägige Erfahrung im Bereich der Herstellung/Prüfung von nichtsterilen und sterilen Medizinprodukten bzw. die Bereitschaft und Voraussetzung diese zu erlangen
Fach- und Methodenkenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement bzw. Regulatory Affairs [ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, (EU) 2017/745]
Kenntnisse in Bezug auf Quality Tools (bspw. 8D, CAPA, etc.)
Anwenderkenntnisse in Microsoft® Office, SAP® (insbesondere S/4HANA) und Trackwise® sind willkommen
Erfahrungen in risikobasierter Entscheidungsfindung
Erfahrungen im Bereich Spritzguss, automatisierter Montage und/oder Metallverarbeitung von Einzelkomponenten von Vorteil
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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