Stellvertr. Laborleiter (m/w/d) Ausgangsstoffe (QP & QC)

Stellvertr. Leitung des Wareneingangslabors und Verantwortlichkeit für die (nasschemische, sowie instrumentelle Analytik, wie z.B. HPLC/GC und UV) Prüfung pharmazeutischer Ausgangsstoffe und Primärpackmittel, inklusive Probenahme Produktverantwortlichkeit für pharmazeutische Ausgangsstoffe und Primärpackmittel Als sachkundige Person treffen Sie alle Entscheidungen, die zur Erfüllung der Ihnen obliegenden Aufgabe und Pflicht nach dem AMG, der AMWHV und dem EU-GMP-Leitfaden erforderlich ist Fachliche und disziplinarische Leitung und Führung des Wareneingangs- und Packmittellabors sowie des Probenahmeteams Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Regularien und regulatorischen Anforderungen Qualitätsbeurteilung von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Hilfs- und Betriebsmittel und deren Freigabe zum Produktionseinsatz Bearbeitung von Changes, Deviations und Complaints für ihren Fachbereich Durchführung der Lieferantenqualifizierung und der periodischen Lieferantenbewertungen Planung und Durchführung von Lohnlabor- und Lieferantenaudits Ansprechpartner für Lieferanten, Kunden und Auftragslabore bei allen qualitätsbezogenen Anfragen zu Ausgangstoffen und Packmitteln Mitwirkung bei der Bearbeitung und fachlichen Beurteilung von Lieferantenreklamationen Mitwirkung bei der Erstellung von Spezifikationen, Probeziehanweisungen, Transportdatenblättern und Quality Agreements für Ausgangsstoffe und Packmittel Beteiligung an Metodenvalidierungen, -verifizierungen und -transfers Erstellung und Bewertung von Nitrosamin Risk Assessments, sowohl auf Ausgangstoff-, als auch auf Produktebene Praktische Durchführung der ICH Q3D der Elemental Impurities, sowohl auf Ausgangstoff-, als auch auf Produktebene Vorstellung des eigenen Verantwortungsbereichs im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen Zertifizierung und Freigabe der Arzneimittel nach den Anforderungen des § 16 Abs. 1 bis 6 AMWHV und bei importierten Arzneimitteln nach § 17 Abs. 1 bis 4 AMWHV Übernahme und Koordination von Projektarbeiten