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Stellvertr. Laborleiter (m/w/d) Ausgangsstoffe (QP & QC)
Pfaffenhofen an der Ilm
Aktualität: 13.06.2024
Anzeigeninhalt:
13.06.2024, Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
Stellvertr. Laborleiter (m/w/d) Ausgangsstoffe (QP & QC)
Ihre Aufgaben:
Stellvertr. Leitung des Wareneingangslabors und Verantwortlichkeit für die (nasschemische, sowie instrumentelle Analytik, wie z.B. HPLC/GC und UV) Prüfung pharmazeutischer Ausgangsstoffe und Primärpackmittel, inklusive Probenahme
Produktverantwortlichkeit für pharmazeutische Ausgangsstoffe und Primärpackmittel
Als sachkundige Person treffen Sie alle Entscheidungen, die zur Erfüllung der Ihnen obliegenden Aufgabe und Pflicht nach dem AMG, der AMWHV und dem EU-GMP-Leitfaden erforderlich ist
Fachliche und disziplinarische Leitung und Führung des Wareneingangs- und Packmittellabors sowie des Probenahmeteams
Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Regularien und regulatorischen Anforderungen
Qualitätsbeurteilung von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Hilfs- und Betriebsmittel und deren Freigabe zum Produktionseinsatz
Bearbeitung von Changes, Deviations und Complaints für ihren Fachbereich
Durchführung der Lieferantenqualifizierung und der periodischen Lieferantenbewertungen
Planung und Durchführung von Lohnlabor- und Lieferantenaudits
Ansprechpartner für Lieferanten, Kunden und Auftragslabore bei allen qualitätsbezogenen Anfragen zu Ausgangstoffen und Packmitteln
Mitwirkung bei der Bearbeitung und fachlichen Beurteilung von Lieferantenreklamationen
Mitwirkung bei der Erstellung von Spezifikationen, Probeziehanweisungen, Transportdatenblättern und Quality Agreements für Ausgangsstoffe und Packmittel
Beteiligung an Metodenvalidierungen, -verifizierungen und -transfers
Erstellung und Bewertung von Nitrosamin Risk Assessments, sowohl auf Ausgangstoff-, als auch auf Produktebene
Praktische Durchführung der ICH Q3D der Elemental Impurities, sowohl auf Ausgangstoff-, als auch auf Produktebene
Vorstellung des eigenen Verantwortungsbereichs im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen
Zertifizierung und Freigabe der Arzneimittel nach den Anforderungen des § 16 Abs. 1 bis 6 AMWHV und bei importierten Arzneimitteln nach § 17 Abs. 1 bis 4 AMWHV
Übernahme und Koordination von Projektarbeiten
Das bringen Sie mit:
Hochschulstudium (Pharmazie), Promotion wünschenswert
Pharmazeutische Approbation
Erfüllung der Sachkenntnis als sachkundige Person (QP) nach § 15 AMG (1)
Sehr gute Kennnisse des § 16 Abs. 1 AMWHV und des EU-GMP Leitfadens mit alle Anhängen
Qualifizierung als Auditor mit fundierten Erfahrungen im Lieferantenbereich (API, Hilfsstoffe, Packmittel) und Laboren. Im besten Fall haben Sie bereits Kenntnisse bei CMO-Audits sammeln können
Genau und überlegt arbeitend, zielorientiert und entscheidungssicher
Eigeninitiative, gepaart mit hoher Leistungsbereitschaft
Kreativität und Problemlösungskompetenz
Hohe Kommunikationsfähigkeit
Belastbar, anpassungs- und teamfähig, zuverlässig
Überzeugende Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch
Sehr guter Wissenstand im Umgang mit diverser Software wie SAP, AccessDB, TrackWise und MS-Office
Berufserfahrung im Bereich der Nitrosaminanlytik und dessen Bewertung
Sehr gute Fachkenntnisse im Bereich der ICH Q3D Bewertung von Elemental Impurities
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