Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Rechtswissenschaften oder einem ähnlichen Fachgebiet Sie konnten bereits Berufserfahrung im Qualitäts- oder Prozessmanagement im Medizintechnik- oder Pharmaumfeld sammeln Sie besitzen fundierte Kenntnisse in relevanten Standards (ISO13485, ISO14971) und gesetzlichen Anforderungen (z.B. deutsches MPG, EU MDR/IVR, kanadisches MDR, US FDA) Sie sind in der Lage, technische Dokumentationen wie Produktspezifikationen und Risikoanalysen zu verstehen und daraus relevante Inhalte für Zulassungsunterlagen zu extrahieren Sie verfügen über (Grund-)Kenntnisse in radiologischen Systemen und den dazugehörigen Software-Applikationen Ihre ausgeprägten Kommunikations-, Netzwerk- und Moderationsfähigkeiten ermöglichen eine souveräne Kommunikation mit internen Schnittstellen sowie externen Behörden Sie zeichnen sich durch Ihre analytische Denkweise, starke Ergebnisorientierung, Durchsetzungsvermögen, Eigeninitiative und die Fähigkeit aus, komplexe technische und prozessuale Zusammenhänge zu verstehen Ihr Profil wird durch sehr gute Englischkenntnisse abgerundet, zusätzliche Deutschkenntnisse sind von Vorteil