Quality Manager (w/m/d) MedTech

In dieser Funktion verantworten Sie das operative Qualitäts- und Akkreditierungsgeschäft gemäß aktueller Standards und MDR für den EC-REP sowie Importeur der Medizinprodukte. - Entwicklung, Implementierung und laufende Wartung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485. - Dokumentenmanagement: Erstellung, Überprüfung und Pflege der Qualitätsmanagementdokumentation, einschließlich Qualitätsmanual, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen. - Auditmanagement: Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits sowie Schulung der Mitarbeiter im Hinblick auf Audits und Qualitätsmanagement. - Abweichungsmanagement: Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und Nichtkonformitäten. Einleitung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Überwachung der Umsetzung und Wirksamkeit. - Risikomanagement: Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen und -bewertungen gemäß den geltenden Normen und Vorschriften. - Prozessoptimierung: Analyse und Optimierung von Arbeitsabläufen zur Steigerung der Effizienz und Sicherstellung der Qualitätsstandards. - Berichterstattung: Erstellung von Berichten und Analysen für die Geschäftsführung und andere relevante Abteilungen. - Begleitung von Produktfreigaben - Berechtigung zur Sperrung von Produktabgaben und Prozessabläufen - Ansprechpartner/in von Behörden und externen Organisationen