Informationen zur Anzeige:
GMP Experte (m/w/d)
FERCHAU GmbH Zentrale
Mannheim (DE)
Aktualität: 17.09.2024
Anzeigeninhalt:
17.09.2024, FERCHAU GmbH Zentrale
Mannheim (DE)
GMP Experte (m/w/d)
Aufgaben:
- Sicherstellung des regulatorischen Betriebs qualifizierter Anlagen, gemäß interner und externer Vorgaben (z. B. Kühlräume, Reinräume, RLT-Anlagen und Reinstmedienanlagen)
- Erstellung von technischen Änderungen nach Rücksprache (gemäß Changemanagement Vorgaben)
- Koordinierung der Instandhalter sowie Abwicklung von technischen Änderungen
- Erstellung von Abweichungsberichten sowie Bewertung der Risiken
- Verfolgung der Aufgaben, die aus dem Abweichungsbericht entstanden sind
- Unterstützung bei der Qualifizierung von oben genannten Systemen
- Erstellung von Lifecycledokumenten nach Vorgabe sowie deren Archivierung in SAP DVS
Qualifikationen:
- Erfolgreich abgeschlossenes Bachelorstudium im Bereich Verfahrenstechnik/Maschinenbau oder Techniker:in mit langjähriger Erfahrung im regulierten Umfeld (GxP) oder vergleichbare Qualifikationen
- Erfahrung in der Arbeit mit Reinräumen, Kühllagerung und/oder Reinstmedien
- Erfahrung in der Erstellung von Dokumenten sowie der Dokumentation gemäß GxP
- Qualifizierung von technischen Anlagen sowie der Betrieb und die Instandhaltung qualifizierter Anlagen in der Pharmabranche
- Erfahrungen mit der Abwicklung technischer Projekte/Änderungen sowie Erfahrung in der Qualitätssicherung von Pharma- oder Medizinprodukt-Unternehmen
- SAP-Kenntnisse, insbesondere das Dokumentenmanagementtool SAP DVS
- Selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke, vor allem mit Stakeholdern
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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