Dokumenten Manager (m/w/d)
21.11.2024
agento Personal Management GmbH
Biberach an der Riß (DE)
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Dokumenten Manager (m/w/d)
agento Personal Management GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Aktualität: 21.11.2024
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21.11.2024, agento Personal Management GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Dokumenten Manager (m/w/d)
Aufgaben:
- Dokumenten Manager*in für komplexe standorts-, bereichs- und produktübergreifende globaler und lokaler GMP-Dokumente und Prozesse in unterschiedlichen technischen Systemen (z.B. Validierungen, Analysenbegleitdokumente, Prüfmethoden und Spezifikationen, Changes und insbesondere bei FDA-Anfragen mit enger Timeline) innerhalb der QC mit Spezialwissen.
- Verantwortlich für das Managen von Change Controls und deren fristgerechter Erstellung zur Sicherstellung der Umsetzung GMP-relevanter Änderungen im Umfeld der Qualitätskontrolle.
- Selbstständige Präsentation bei externen Auftraggeber Audits, internen Inspektionen und Regierungs-/ Behördeninspektionen.
- Beratende/r und systemtechnische/r Ansprechpartner*in (First Level Support) für Autoren / Reviewer / Approver von strukturierten Daten.
- Initiierung und Koordinierung der zeitnahen, ordnungsgemäßen Verteilung von Informationen an interne relevante Bereiche und Schnittstellen.
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Bachelorstudium in pharmazeutischem Bereich oder IT-Umfeld mit Berufserfahrung oder alternativ naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
- Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP und GLP Regularien
- Affinität für IT-Systeme insbesondere ausgezeichnete Kenntnisse von MS-Office-Programmen sowie technischen Applikationen
- Ausgezeichnete Kenntnisse eines Dokumentenmanagementsystems idealerweise IDEA for CON oder Unity
- Ausgezeichnete Kenntnisse eines Laborinformationsmanagementsystems idealerweise LabWare
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Selbstständige, flexible, engagierte und zielgerichtete Arbeitsweise
- Englisch fließend in Wort und Schrift
Standorte