Validierungs- ­­/­­ Qualifizierungsbeauftragter (m/w/d)

Ziel: Eigenverantwortliche Durchführung der technischen Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, eingebunden in das Qualitätsmanagement Systems (QMS) der kohlpharma GmbH - Sie sind integraler Bestandteil unseres ISO/GMP/GDP-konformen Qualitätsmanagementsystems und stehen in Ihrem Bereich für die Umsetzung der normativen und regulativen Anforderungen. - Sie unterstützen die Fachabteilungen vor und während der Beschaffung neuer Anlagen (Maschinen, Räumlichkeiten, Kühlhäuser) sowie Implementierung neuer Prozesse hinsichtlich der hier zu erfüllenden QM-Anforderungen. - Sie koordinieren und erstellen Risikoanalysen sowie Lasten- und Pflichtenhefte in Abstimmung mit Fachabteilungen und externen Zulieferern. - Basierend auf dem Qualifizierungsplan erstellen Sie Dokumente zur DQ, IQ, OQ/PQ, führen Qualifizierungen durch und dokumentieren diese. - Sie befassen sich mit der Re-Qualifizierung, dem Change Control und der laufenden Validierung - Sie identifizieren über Prozess-Abweichungen Risiken, bewerten diese, ergreifen ggf. Maßnahmen und analysieren deren Wirksamkeit. - Sie tragen mit Ihrer Kompetenz während der Vorbereitung, Durchführung und Nacharbeit von Audits sowie unseres jährlichen Product Quality Reviews (PQR), zum Erfolg des Teams QM maßgeblich bei.