d) Medizintechnik

Drucken

FERCHAU GmbH Niederlassung Karlsruhe

Karlsruhe, Baden (DE)

Informationen zur Anzeige:

Risikomanager (m/w/d) Medizintechnik

FERCHAU GmbH Niederlassung Karlsruhe

Karlsruhe, Baden (DE)

Aktualität: 22.12.2024

Anzeigeninhalt:

22.12.2024, FERCHAU GmbH Niederlassung Karlsruhe

Karlsruhe, Baden (DE)

Risikomanager (m/w/d) Medizintechnik

Aufgaben:

Durchführung von Risikoanalysen und Steuerung des gesamten Risikomanagementprozesses gemäß EN ISO 14971
Betreuung des Risikomanagements im kompletten Produktlebenszyklus und Pflege der Risikoakte
Gewährleistung der Produktsicherheit unter Einhaltung der regulatorischen Vorgaben
Durchführung von Gefährdungsbeurteilungen und Erstellen von Risikomanagementplänen
Analyse und Bewertung von Risiken
Projektmanagement aller CAPA-Projekte
Analyse der CAPA-Requests
Koordination, Überwachung und Verfolgung der Maßnahmen
Durchführung von Wirksamkeitskontrollen
Sicherstellung der Dokumentation entsprechend gültiger Regularien wie DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820
Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung von Maßnahmen
Mitwirkung bei internen/externen Audits
Organisation und Durchführung von Schulungen im Bereich Risikomanagement/CAPA

Qualifikationen:

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften (Medizintechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau o. ä.) oder eine vergleichbare Ausbildung mit Berufserfahrung
Erste Berufserfahrung in der Medizintechnik oder im Risikomanagement von Vorteil
Kenntnisse in der Anwendung relevanter Normen (u. a. EN ISO 14971, EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820)
Teamfähigkeit und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

Standorte