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Risikomanager (m/w/d) Medizintechnik
FERCHAU GmbH Niederlassung Karlsruhe
Karlsruhe, Baden (DE)
Aktualität: 22.12.2024
Anzeigeninhalt:
22.12.2024, FERCHAU GmbH Niederlassung Karlsruhe
Karlsruhe, Baden (DE)
Risikomanager (m/w/d) Medizintechnik
Aufgaben:
- Durchführung von Risikoanalysen und Steuerung des gesamten Risikomanagementprozesses gemäß EN ISO 14971
- Betreuung des Risikomanagements im kompletten Produktlebenszyklus und Pflege der Risikoakte
- Gewährleistung der Produktsicherheit unter Einhaltung der regulatorischen Vorgaben
- Durchführung von Gefährdungsbeurteilungen und Erstellen von Risikomanagementplänen
- Analyse und Bewertung von Risiken
- Projektmanagement aller CAPA-Projekte
- Analyse der CAPA-Requests
- Koordination, Überwachung und Verfolgung der Maßnahmen
- Durchführung von Wirksamkeitskontrollen
- Sicherstellung der Dokumentation entsprechend gültiger Regularien wie DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820
- Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung von Maßnahmen
- Mitwirkung bei internen/externen Audits
- Organisation und Durchführung von Schulungen im Bereich Risikomanagement/CAPA
Qualifikationen:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften (Medizintechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau o. ä.) oder eine vergleichbare Ausbildung mit Berufserfahrung
- Erste Berufserfahrung in der Medizintechnik oder im Risikomanagement von Vorteil
- Kenntnisse in der Anwendung relevanter Normen (u. a. EN ISO 14971, EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820)
- Teamfähigkeit und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten:
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
- Bei uns kannst du Verantwortung übernehmen und dich weiterentwickeln
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