Quality Analyst Qualifizierung (gn)

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MANPOWER GmbH & Co. KG

Ulm, Donau (DE)

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Quality Analyst Qualifizierung (gn)

MANPOWER GmbH & Co. KG

Ulm, Donau (DE)

Aktualität: 20.12.2024

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20.12.2024, MANPOWER GmbH & Co. KG

Ulm, Donau (DE)

Quality Analyst Qualifizierung (gn)

Aufgaben:

Zentraler Teil Deines Aufgabengebiets ist die enge Zusammenarbeit mit den Teams der Fachabteilung, welche die Inbetriebnahme / Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Life Cycle von equipments betreuen
Du unterstützt bei Fragestellungen und begleitest die Planung und Ausführung unter Berücksichtigung von gültigen Gesetzen, Richtlinien und cGMP-relevanten Aspekten.
Dies beinhaltet die eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von cGMP-relevanten Dokumenten für die Equipmentqualifizierung.
Auch die Mitarbeit von der Untersuchung über die Festlegung von Maßnahmen und die abschließende Genehmigung bei nicht-konformen Ergebnissen gehören zu Deinen Hauptaufgaben.
Des Weiteren unterstützt Du das Qualifizierungsteam bei GMP-relevanten Änderungen und bewertest und genehmigst die Änderungsanträge. Das gleiche gilt für die Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs.
Ein weiterer Teil Deines Aufgabengebiets ist die Mitarbeit an der Planung, Vorbereitung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits oder Behördeninspektionen.
Bei allen Deinen Aufgaben arbeitest Du selbstständig und gewissenhaft mit den vorhandenen QM-Systemen, entwickelst diese kontinuierlich weiter und stellst sicher, dass alle internen lokalen und globalen Vorgaben (SOPs/ CORP Standards) sowie nationalen und internationalen Guidelines und cGMP-Regularien eingehalten werden.
Ein kontinuierlicher Austausch wie auch enge Zusammenarbeit mit den involvierten Fachabteilungen innerhalb der QA steht bei allen Aufgabenstellungen im Fokus.

Qualifikationen:

Idealerweise eine bgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biotechnologie, Chemie, Lebensmittel-/ Verfahrenstechnik oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechenden Schwerpunkten.
Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischem Umfeld, idealerweise von großtechnischen biotechnologischen Produktionsanlagen und der eingesetzten Ausrüstung, Anlagentechnik und verbundenen Automatisierung sowie Qualitätssicherung.
Fundierte Kenntnisse im den Bereich der Qualifizierung und Validierung von biotechnologischen Anlagen und Systemen.
Vollumfassende Kenntnisse in den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien im cGxP-Bereich, speziell bezüglich Datenintegrität und E-compliance (z.B. FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11).
Emfangreiche praktische und theoretische Kenntnisse in der Etablierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen.
Erfahrung in der Projektarbeit, sowie mit SAP PM und TrackWise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

Bei uns erhalten Sie eine fest kalkulierbare Entlohnung gemäß BAP/DGB-Tarifvertrag.
Die sich darüber hinaus ergebenden Zahlungen, wie z.B. Weihnachts- und Urlaubsgeld, Schicht- und Branchenzuschläge sind für uns selbstverständlich.
Bei Bedarf erhalten Sie von uns kostenlose Weiterbildungsangebote.

Weitere Informationen:

Interessiert? Der schnellste Weg zu uns führt über den Bewerben-Button! Wir leben Vielfalt und Chancengleichheit und freuen uns deshalb natürlich über Bewerbungen von Menschen mit Behinderung. Alle personenbezogenen Formulierungen in der Stellenanzeige sind geschlechtsneutral zu betrachten.

Standorte

Ulm Donau (DE)

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