Dokumentation Production 2 ­­/­­ Batch Record Review

- Überprüfung von Chargenprotokollen auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter im Abgleich zu Produktions- und Fertigungsvorschriften sowie Checklisten und SOPs - Erkennen und Kennzeichnen von Warnwertverletzungen im LIMS-Report und Meldung an den Leiter der Herstellung zur Kommentierung (Anpassen für QA) - Veranlassen von Korrekturen (zB Unlesbarkeit) bzw. Erkennen von abweichungsrelevanten Korrekturen mit Weitergabe an den Vorgesetzten (QA hier: Rückmeldung an die Produktion) - Erkennen von häufigen Fehlern bei der Dokumentation und Mitteilung an GMP-Koordinator bzw. - Erkennen von häufigen Fehlern bei der Dokumentation und Mitteilung an GMP-Koordinator bzw. Vorgesetzten Zwecks Schulung des betroffenen Mitarbeiters - Komplettieren des Gebührenprotokolls durch Hinzufügen verschiedener Anlagen (zB Schreiberausdrucke, LIMS > Ausdrucke - Recherche aller gebührenbezogenen Abweichungen in TrackWise (in QA: ggf. auch in SAP) und Erhebung im Gebührenprotokoll - Koordination der Weitergabe der Gebührendokumentation an den Leiter der Herstellung, QA und das Batch Release Management (in QA: Weitergabe ausschl. an Batch Release Management) inklusive Registrieren im elektronischen Verfolgungssystem - Elektronisches Archivieren (Scannen) in Saperion oder MES sowie einem Durchführen der Aktualisierung bei nachträglichen Korrekturen - Archivieren der Originaldokumentation in einem internen Lager und Verwaltung mittels Datenbank - Mitarbeit und Unterstützung des GMP-Koordinatoren bei der Erstellung von GMP-Dokumenten, z.Bsp. Chargen, Reinigungsprotokolle - Durchführen von Datenrecherchen in der Produktion und Eingabe der Daten in Datenbanken für unterschiedliche Aufgabenstellungen und Anforderer