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Dokumentation Production 2 / Batch Record Review
persoplan Gesellschaft für Personaldienstleistungen mbH
Marburg (DE)
Aktualität: 29.10.2024
Anzeigeninhalt:
29.10.2024, persoplan Gesellschaft für Personaldienstleistungen mbH
Marburg (DE)
Dokumentation Production 2 / Batch Record Review
Aufgaben:
- Überprüfung von Chargenprotokollen auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter im Abgleich zu Produktions- und Fertigungsvorschriften sowie Checklisten und SOPs
- Erkennen und Kennzeichnen von Warnwertverletzungen im LIMS-Report und Meldung an den Leiter der Herstellung zur Kommentierung (Anpassen für QA)
- Veranlassen von Korrekturen (zB Unlesbarkeit) bzw. Erkennen von abweichungsrelevanten Korrekturen mit Weitergabe an den Vorgesetzten (QA hier: Rückmeldung an die Produktion)
- Erkennen von häufigen Fehlern bei der Dokumentation und Mitteilung an GMP-Koordinator bzw.
- Erkennen von häufigen Fehlern bei der Dokumentation und Mitteilung an GMP-Koordinator bzw. Vorgesetzten Zwecks Schulung des betroffenen Mitarbeiters
- Komplettieren des Gebührenprotokolls durch Hinzufügen verschiedener Anlagen (zB Schreiberausdrucke, LIMS > Ausdrucke
- Recherche aller gebührenbezogenen Abweichungen in TrackWise (in QA: ggf. auch in SAP) und Erhebung im Gebührenprotokoll
- Koordination der Weitergabe der Gebührendokumentation an den Leiter der Herstellung, QA und das Batch Release Management (in QA: Weitergabe ausschl. an Batch Release Management) inklusive Registrieren im elektronischen Verfolgungssystem
- Elektronisches Archivieren (Scannen) in Saperion oder MES sowie einem Durchführen der Aktualisierung bei nachträglichen Korrekturen
- Archivieren der Originaldokumentation in einem internen Lager und Verwaltung mittels Datenbank
- Mitarbeit und Unterstützung des GMP-Koordinatoren bei der Erstellung von GMP-Dokumenten, z.Bsp. Chargen, Reinigungsprotokolle
- Durchführen von Datenrecherchen in der Produktion und Eingabe der Daten in Datenbanken für unterschiedliche Aufgabenstellungen und Anforderer
Qualifikationen:
- abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung oder naturwissenschaftliches Studium ( max. Bachelor)
- Erfahrung im Batch Record Review
- gute Kenntnisse der englischen Sprache
Standorte
Dokumentation Production 2 / Batch Record Review
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