Apotheker als Regulatory CMC Dossier Manager (m/w/d)

Verantwortlich für die Erarbeitung, Mängelbearbeitung, Auflagenerfüllung und Fortschreibung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentationen, welche zur Erlangung bzw. zum Erhalt von Arzneimittelzulassungen notwendig sind Erstellung der »Quality Overall Summary« Erfüllung der Funktion des »Quality Expert« gemäß Richtlinie 2001/83/EG Verfolgung, Analyse und betriebliche Umsetzung neuer zulassungsrelevanter gesetzlicher Bestimmungen (»Regulatory Intelligence«) Prüfung und Begutachtung chemisch-pharmazeutischer Zulassungsunterlagen im Rahmen des Erwerbs oder der Lizenznahme von Produkten durch das Unternehmen (»Due Diligence«) Leiter von oder Mitglied in betrieblichen Projektteams auch im Rahmen internationaler Projekte für die Zulassung von Arzneimitteln Vorbereitung von externen Inspektionen und Audits, z. B. durch nationale und internationale Überwachungsbehörden sowie Zertifizierungsstellen Aus- und Weiterbildung von Pharmazeuten im Praktikum sowie Weiterbildung von Apothekern