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Projekt Manager (m/w/d) QM Schwerpunkt BioDS
Pfaffenhofen an der Ilm
Aktualität: 13.06.2024
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13.06.2024, Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
Projekt Manager (m/w/d) QM Schwerpunkt BioDS
Ihre Aufgaben:
Daiichi-Sankyo investiert in modernste Produktionseinheiten zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Project Manager mit Erfahrung in den Bereichen biotechnologischer Herstellverfahren und Qualitätsmanagement. Sie sollten Spaß daran haben, gemeinsam mit einem sehr motivierten interdisziplinären Team die Projektphase und die Inbetriebnahme der Bereiche aus Qualitätsmanagement Sicht zu begleiten. Nach Abschluss des Projektes besteht für Sie die Option eine wichtige Aufgabe im Qualitätsmanagement Team für den neu aufgebauten Bereich zu übernehmen. Damit haben Sie bereits jetzt die Möglichkeit die zukünftigen operativen Aufgabenfelder mitzugestalten.
Unterstützung des QM Projekt Teams in der Erarbeitung und Etablierung QM-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des »QA Oversight« Aufbaus
Übernahme von QM-Teilprojekten in den Bereichen UPS / DSP und Biokonjugation
Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten
Je nach Projektstand auch Unterstützung des QM-Projektteams im Rahmen der Pla-nung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung GMP-Anforderungen
QM-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie des Reviews von Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen,...)
Unterstützung in projektübergreifenden QM-Fragestellungen über das BioDS-Projekt hinaus
Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf
Übernahme von QM-Managerverantwortung innerhalb der zukünftigen Produktionsbereiche
Übernahme QM spezifischer Aufgaben, wie:
Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und entsprechender CAPAs
Unterstützung in den Bereichen Qualifizierung / Validierung von Anlagen und Prozessen
Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
Durchführung chargendokumentationsbegleitender Tätigkeiten (Bereitstellung / Review / Ablage / Archivierung / Verwaltung)
Bereitstellung von Chargendokumentationen bei Audits und Inspektionen
Kontrollierte Ausgabe und Verwaltung von Formularen
Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf
Das bringen Sie mit:
Abgeschlossenes Universitätsstudium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
Idealerweise zusätzlich Erfahrung im Bereich Sekundärverpackung im GMP regulierten Umfeld
Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen
Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem Projekt-Team neue Bereiche für Daiichi Sankyo aufzubauen
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