Spezialist Qualitätssicherung - Qualifizierung & Validierung

Im Team der Qualitätssicherung sind Sie an der Weiterentwicklung sowie an der Pflege unseres QA-Systems beteiligt. Sie prüfen alle notwendigen Unterlagen für die Qualifizierung von chemischen Prozessanlagen und geben diese frei. Sie stellen aktiv die Einhaltung der aktuellen GMP-Vorschriften sicher und spielen eine wichtige Rolle bei der Reinigungsvalidierung. Sie stehen bei allen Qualifizierungsphasen in engem Kontakt mit den beteiligten Stakeholdern (u.a. Produktion, QK). - Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten (Reinigungsvalidierung) - Bearbeitung von Abweichungen und geplanten Änderungen in Bezug auf Reinigungsvalidierungen - Überarbeitung und Neuerstellung von Reinigungsprotokollen, z.B. unter Berücksichtigung neuer Anforderungen und Optimierung der Bearbeitung - Stetige Verbesserung der Abläufe in Reinigungsvalidierung und validierten Reinigungsprozessen hinsichtlich Effizienz und Compliance - Erstellung von Risikoanalysen im Bereich Reinigung von Produktionsanlagen für die API-Herstellung - Überwachung der Dokumentengenehmigungen - Schulung von Mitarbeitenden, die Qualifizierungen und/oder Validierungstätigkeiten durchführen - Durchführung geforderter Reviews in Bezug auf SOPs - Mitarbeit, Erstellung, Pflege und Sicherstellung von Qualitätssystemen (z.B. SOPs, Masterplänen, Mastervorlagen, Validierungskonzepten u.ä.) unter Berücksichtigung der gültigen GMP-Regularien - Vorstellung der Reinigungsvalidierung bei Kunden-Audits und Inspektionen durch Behörden - Bei Interesse Ausweitung der Stelle auf weitere Qualifizierungs-/Validierungs-Themen