Spezialist Hygienemonitoring (m/w/d)
12.06.2024
Cs2 ITEC GmbH & Co. KG
Pfaffenhofen an der Ilm (DE)
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Spezialist Hygienemonitoring (m/w/d)
Cs2 ITEC GmbH & Co. KG
Pfaffenhofen an der Ilm (DE)
Aktualität: 12.06.2024
Anzeigeninhalt:
12.06.2024, Cs2 ITEC GmbH & Co. KG
Pfaffenhofen an der Ilm (DE)
Spezialist Hygienemonitoring (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Partikelmessungen in Reinräumen und Hygienezonen sowie in Gasen auf der gesamten Betriebsstätte
- Durchführung von mikrobiologischem Hygienemonitoring (aktive Luftkeimmessungen, Oberflächenmessungen) in der aseptischen und Feststoffproduktion
- Probenahme für das Monitoring an Reinstmedien (gereinigtes Wasser, WFI, Druckluft, Stickstoff)
- GMP gerechte Dokumentation der Monitoringmaßnahmen
- Eigenständige Durchführung bzw. Unterstützung bei der Qualifizierung von Equipment
- Erstellung von GMP relevanten Dokumenten (SOPs, Betriebsanweisungen, Qualifizierungsdokumente usw.)
- Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes von Equipment (z.B. Partikelmessgerät, Luftkeimsammler usw.)
- Durchführung von Monitoringmaßnahmen: in Reinräumen (Abklatsch und aktive Luftkeimsammlung), an Reinstmedien (physikalisch-chemische und mikrobiologische Probenahme) und an Anlagen (Reinigungsvalidierung)
- Durchführung von Equipmentqualifizierungen für Luftkeimsammler, Partikelmessgeräte usw.
- Wartung und Instandhaltung des Probenahmekühlers für die Reinstdampfbeprobung
- Erstellung von GMP relevanten Dokumenten (Formulare zur Rohdatendokumentation)
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung oder gleichwertige Qualifikation
- Erfahrung im GMP regulierten Umfeld und in unterschiedlichen Hygienezonen sowie den damit verbundenen Anforderungen (Verhalten, Bekleidung usw.) erforderlich
- Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich aseptische Herstellung und/oder Hygienemonitoring im GMP regulierten Umfeld
- Erfahrung bei der Durchführung von Partikelmessungen in Reinräumen
- Mikrobiologisches Grundverständnis und Erfahrung bei Equipmentqualifizierung wünschenswert
- Hohes Qualitätsverständnis und Hohes Maß an Eigenverantwortung
- Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
- Grundlegende IT Kenntnisse (Excel, Word, Power Point usw.)
- SAP-Kenntnisse vorteilhaft
- Hohe Flexibilität betreffend Arbeitszeit erforderlich
- Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
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