GMP-Spezialist in der Dokumentation (m/w/d)
29.06.2024
PS Direkt GmbH & Co. KG
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GMP-Spezialist in der Dokumentation (m/w/d)
PS Direkt GmbH & Co. KG
Köln (DE)
Aktualität: 29.06.2024
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29.06.2024, PS Direkt GmbH & Co. KG
Köln (DE)
GMP-Spezialist in der Dokumentation (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Du unterstützt den Bereich operativer Support in der Herstellung der Zelltherapeutika
- Du überprüfst Chargendokumente (Batch Records) nach GMP-Vorgaben und hältst bei Bedarf Rücksprache mit den Abteilungen der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherheit und der Herstellung
- Du gibst die Batch Records fristgerecht frei und behältst den Überblick zu deren Bearbeitungsständen
- Falls nötig, unterstützt du bei der Fehlerbearbeitung und korrigierst Batch Records.
- Die Erstellung neuer Arbeitsanweisungen / Standard Operating Procedure (SOPs) obliegt dir genau wie die Ausbesserung vorhandener
- Du führst regelmäßig eine Prüfung der Geräte nach Plan durch und dokumentierst dies
Das bringen Sie mit:
- Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung als BTA, CTA oder Biologie-/Chemielaborant/in, oder eine vergleichbare Qualifikation
- Idealerweise Erfahrung in der Arbeit mit Batch Records unter GMP-Bedingungen
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind von Vorteil
- Der sichere Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen und Spaß an der schriftlichen Dokumentation wird vorausgesetzt
- Sie haben Freude daran, alle Prozesse im Blick zu behalten und die Prioritäten richtig zu setzen
- Stets freundliches und kommunikatives Auftreten im Austausch mit Kollegen
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