Senior Ingenieur Qualifizierung­­/­­Validierung

· Aufrechterhaltung des Qualifizierungsstatus' der cGMP-konformen Produktions- und Laborausrüstungen · Erstellung/Prüfung von GMP-Dokumenten der Produktionsanlagen und Laborgeräten · Sicherstellung eines inspektionsfähigen Prozessumfeldes für Labor-, Prozess-, Prozessnebenanlagen und übergeordnete Systeme · Durchführung der Validierung von Sterilisationsprozessen in Autoklaven · Durchführung von Validierungs-/ Optimierungsprojekten · Erstellung von Abweichungsmeldungen · Mitarbeit an GMP relevanten Beschaffungs- und Neubauprojekten · Prüfung technischer Dokumentation, auch in englischer Sprache · Mitarbeit an internationalen Prozesstransfer- und Scale up-Projekten · Durchführung von technischen Veränderungen an den Anlagen sowie deren Dokumentation nach genehmigten CC-Verfahren · Mitarbeit und Führung von Root Cause Analysen sowie Ursachenforschung bei Abweichungen im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen · Mitwirkung und Vorbereitung von Audits (TÜV, FDA etc.) · Erstellung, Einhaltung der Arbeitsvorschriften · Einhaltung der Vorschriften zu Arbeitssicherheit und Umweltschutz · Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes der Produktionsnebenanlagen nach geltenden Regelungen und Standards