Risikomanager (m/w/d) Medizintechnik

- Durchführung von Risikoanalysen und Steuerung des gesamten Risikomanagementprozesses gemäß EN ISO 14971 - Betreuung des Risikomanagements im kompletten Produktlebenszyklus und Pflege der Risikoakte - Gewährleistung der Produktsicherheit unter Einhaltung der regulatorischen Vorgaben - Durchführung von Gefährdungsbeurteilungen und Erstellen von Risikomanagementplänen - Analyse und Bewertung von Risiken - Projektmanagement aller CAPA-Projekte - Analyse der CAPA-Requests - Koordination, Überwachung und Verfolgung der Maßnahmen - Durchführung von Wirksamkeitskontrollen - Sicherstellung der Dokumentation entsprechend gültiger Regularien wie DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820 - Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung von Maßnahmen - Mitwirkung bei internen/externen Audits - Organisation und Durchführung von Schulungen im Bereich Risikomanagement/CAPA