Quality Assistant GCP (m/w/d) in Voll- oder Teilzeit (ab 20 Std./Woche) - überwiegend remote
22.10.2024
elderbrook solutions GmbH
Bietigheim-Bissingen (DE)
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Quality Assistant GCP (m/w/d) in Voll- oder Teilzeit (ab 20 Std./Woche) - überwiegend remote
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Aktualität: 22.10.2024
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22.10.2024, elderbrook solutions GmbH
Bietigheim-Bissingen (DE)
Quality Assistant GCP (m/w/d) in Voll- oder Teilzeit (ab 20 Std./Woche) - überwiegend remote
Aufgaben:
Assistenz und Unterstützung des QA-Teams in folgenden Bereichen:
- Pflege, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung des internen Qualitätsmanagementsystems (QMS) unter Berücksichtigung aller GCP-Aspekte und Vorschriften
- Erstellung, Pflege und Überwachung von QM-Dokumenten (einschließlich SOPs)
- Vorbereitung und Nachbereitung von internen Audits und CAPAs
- Auswahl von Lieferanten und kontinuierliche Sicherstellung deren Qualifikation
- Zusammenstellung und Auswertung der wichtigsten Leistungsindikatoren
- Koordinierung und Beaufsichtigung des Einarbeitungsprozesses für neue Mitarbeitende
- Vorbereitung und Durchführung von Trainings, zur Einhaltung der SOPs und Richtlinien des Unternehmens
- Organisation und Nachverfolgung der Teilnahme und Erfolgskontrollen von in- und externen Schulungen
- Führung aktueller Qualifikationsnachweise für alle Mitarbeitenden, die in einer GxP-Umgebung arbeiten
Qualifikationen:
Soft-Skills: Kommunikationsfähigkeit, Selbständiges Arbeiten, Problemlösefähigkeit, Sorgfalt/Genauigkeit, Teamfähigkeit
- Von Vorteil ist ein abgeschlossenes Studium der Gesundheits- oder Naturwissenschaften oder eine Qualifikation in einem ähnlichen Bereich
- Grundlegende Erfahrung in der klinischen Forschung und/oder im GxP-Umfeld ist wünschenswert
- Grundlegende Kenntnisse der GCP-Grundsätze und ein Verständnis für die einschlägigen internationalen und nationalen Vorschriften und gesetzlichen Anforderungen (z. B. GCP, GMP, FDA CFR 21 und/oder verwandte Normen wie ISO 9001, ISO 13485) sind erwünscht
- Grundlegende Erfahrung im Dokumentenmanagement
- Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit allen MS-Office-Anwendungen
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