Qualitätsingenieur (m/w/d)
08.10.2024
VYGON Germany GmbH
Aachen (DE)
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VYGON Germany GmbH
Aachen (DE)
Aktualität: 08.10.2024
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08.10.2024, VYGON Germany GmbH
Aachen (DE)
Qualitätsingenieur (m/w/d)
Aufgaben:
Verwaltung und Pflege der QM-Systemdokumentation
Definition und Überwachung unserer Qualitätsmanagementprozesse entsprechend der ISO 13485:2021
Koordination und Überwachung der CAPA-Projekte
Überwachung der regulatorischen und normativen Anforderungen
Durchführung der Qualitätsüberwachung bei Lieferanten, externen Fertigungsstätten und Dienstleistern
Vor- und Nachbereitung sowie die Teilnahme an Audits durch Externe (z. B. die Benannte Stelle, Bezirksregierung, Kunden)
Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
Verfassung der Jahresberichte zu QM-Prozessen (Audit- und CAPA-Jahresbericht)
Durchführung von QM-Schulungen
Qualifikationen:
Abgeschlossenes Studium mit dem Schwerpunkt Biomedizinische Technik, Medizintechnik oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften (z. B. ISO 13485, (EU) 2017/745 MDR, FDA 21 CFR 820)
Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
Eine Ausbildung zum internen Auditor ist wünschenswert
Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln
Eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und überzeugende Kommunikationsfähigkeit
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Standorte