QM-Representative (m/w/d) - Engineering und Pharma Production / Qualification Group
28.06.2024
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
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QM-Representative (m/w/d) - Engineering und Pharma Production / Qualification Group
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Pfaffenhofen an der Ilm
Informationen zur Anzeige:
QM-Representative (m/w/d) - Engineering und Pharma Production / Qualification Group
Pfaffenhofen an der Ilm
Aktualität: 28.06.2024
Anzeigeninhalt:
28.06.2024, Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
QM-Representative (m/w/d) - Engineering und Pharma Production / Qualification Group
Ihre Aufgaben:
Planung, Überwachung und Mitwirkung bei Qualifizierungsmaßnahmen und -projekten aus QM-Sicht am Standort in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachbereichen
Review und Genehmigung von Qualifizierungsdokumenten wie Anweisungen, Mas-terplänen, Prüfplänen, Prüfprotokollen, Prüfberichten, sowie Überwachung und Mitwirkung bei deren Umsetzung
Überwachung der Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes
Verantwortlicher QM-Part im Abweichungs-System: Koordination der Bearbeitung von Quality Events bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, sowie im technischen Bereich
Mitwirkung bei Computervalidierungsprojekten in der Abteilung Quality Management, Erstellung von Life Cycle- und Testdokumenten
Administrative Betreuung der QM-Datenbanken SOPDB, TMDB und CCDB sowie Planung und Durchführung von Schulungen für alle damit arbeitenden Abteilungen des europäischen Headquarters, des Produktionsstandortes, sowie den europäischen Affiliates
Erstellung regelmäßig erforderlicher QM-Reviews
Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf
Das bringen Sie mit:
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Life Sciences (wie z.B. Pharmazie, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologe etc.)
Mindestens 3-jährige Erfahrung im Quality Management in der pharmazeutischen Industrie
Mehrjährige Erfahrungen und Kenntnisse in der Qualifizierung von Equipment und IT-Systemen in der pharmazeutischen Industrie
Erfahrungen im technischen und im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie wünschenswert
Umfangreiche Kenntnisse der nationalen und internationalen GxP-Regelwerke.
Umfangreiche Kenntnisse in der elektronischen Datenverarbeitung (MS Office, SAP, S4Hana, Trackwise Digital)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Fähigkeit zur interdisziplinären und internationalen Teamarbeit
Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
Zuverlässiger, verantwortungsbewusster und sorgfältiger Arbeitsstil
Standorte