Product-Lifecycle-Manager­­/­­Product-Lifecycle-Managerin (m/w/d)

- Als Mitglied in Produktentwicklungsprojekten sind sie verantwortlich für die Technische Dokumentation für Medizinprodukte und Workflows in der Ophthalmologie; Sie gewährleisten die Vollständigkeit und Konformität der Produktakte mit den Produktanforderungen für die internationale Zulassung - Erstellen von Dokumente der Technischen Produktakte, z.B. Risikomanagementakte nach ISO 14971, Post Market Surveillance Konzept oder Table of Content, und unterstützen die Fachbereiche in allen Phasen des Entwicklungsprozesses - Kompetenter Partner für R&D, Produktmanagement und Operations bei der Bewertung anwendbarer Standards und deren Umsetzung in Design Input und Testkonzepte - Bewertung von Prüfberichte zur Verifizierung und Validierung des Design Output. - Als Risk Manager leiten Sie FMEA-Workshops, unterstützen die Fachbereiche beim Risikomanagement von Produkten (elektrische Hardware und Softwareprodukte) und entwickeln den Risk Management Prozess nach ISO 14971 kontinuierlich weiter - Teilnahme als Subject Matter Expert an Reklamations- und Nichtkonformitätsmanagement (NC, CAPA, Concession) und gewährleisten die Ursachenanalyse und prozesskonforme Dokumentation - Unterstützung von interne und 3rd-Party-Audit-Aktivitäten Sie unterstützen bei der Einführung und Umsetzung digitaler Plattformen für Design- und QMS-Prozessen (z.B. das Anforderungsmanagement in Polarion)