Product Quality Lifecycle Manager (m/w/x)

- Als Mitglied in Produktentwicklungsprojekten sind sie verantwortlich für die Technische Dokumentation für Medizinprodukte und Workflows in der Ophthalmologie; Sie gewährleisten die Vollständigkeit und Konformität der Produktakte mit den Produktanforderungen für die internationale Zulassung (z.B. MDR, 21CFR820, NMPA) - Sie erstellen Dokumente der Technischen Produktakte, z.B. Risikomanagementakte nach ISO 14971, Post Market Surveillance Konzept oder Table of Content, und unterstützen die Fachbereiche in allen Phasen des Entwicklungsprozesses. - Sie sind kompetenter Partner für R&D, Produktmanagement und Operations bei der Bewertung anwendbarer Standards und deren Umsetzung in Design Input und Testkonzepte - Sie bewerten Prüfberichte zur Verifizierung und Validierung des Design Output. - Sie wirken am Design Transfer zu Lieferanten einschließlich der zugehörigen Dokumentation mit - Als Risk Manager leiten Sie FMEA-Workshops, unterstützen die Fachbereiche beim Risikomanagement von Produkten (elektrische Hardware und Softwareprodukte) und entwickeln den Risk Management Prozess nach ISO 14971 kontinuierlich weiter - Sie nehmen als Subject Matter Expert an Reklamations- und Nichtkonformitätsmanagement (NC, CAPA, Concession) teil und gewährleisten die Ursachenanalyse und prozesskonforme Dokumentation - Sie wirken maßgeblich am Änderungsmanagement von Produkten mit und unterstützen die Change Owner bei einer konformen Umsetzung des Changeprozesses im gesamten Produktlebenszyklus - Sie unterstützen interne und 3rd-Party-Audit-Aktivitäten - Sie unterstützen bei der Einführung und Umsetzung digitaler Plattformen für Design- und QMS-Prozessen (z.B. das Anforderungsmanagement in Polarion)