Leiter Arzneimittelsicherheit (m/w/d)
15.11.2024
Klinikum der Universität München
München (DE)
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Leiter Arzneimittelsicherheit (m/w/d)
Klinikum der Universität München
München (DE)
Aktualität: 15.11.2024
Anzeigeninhalt:
15.11.2024, Klinikum der Universität München
München (DE)
Leiter Arzneimittelsicherheit (m/w/d)
Aufgaben:
· Operative Leitung des SafetyServices-Teams (Arzneimittel- und Medizinprodukte)
· Weiterentwicklung des SafetyServices-Teams hinsichtlich strategischer Ziele, neuer gesetzlicher Anforderungen, neuer Technologien etc.
· Sicherstellung der lokalen Compliance gemäß externer und interner Vorgaben im Bereich der Arzneimittelsicherheit
· Weiterentwicklung/Ausbau der Safety Serviceleistungen
· Bearbeitung und Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen im Rahmen der Durchführung eigeninitiierter klinischer Prüfungen (IIT) nach CTR/AMG bzw. MDR/MPDG - MedDRA-Kodierung, Qualitätskontrolle und Nachverfolgung sowie fristgerechte Meldung an die Behörden
· Koordination der erforderlichen Meldewege
· Erstellung von studienspezifischen Dokumenten (Safety-/Vigilanzkapitel in klinischen Prüfplänen, Manuale, Formulare, jährliche Sicherheitsberichte inklusive Durchführung dafür notwendiger Literaturrecherchen, Safety-Managementpläne)
· Administration der Arzneimittelsicherheits-Datenbank sowie Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen
· Pflege, Weiterentwicklung und Schulung von «Standard Operating Procedures» (SOPs)
· Aufbau von vertrauensvollen Kontakten zu internen/externen Partnern, einschließlich Sponsorteams, relevanten Behörden und Zulassungsinhabern
· Enge Zusammenarbeit mit internen Teams wie »Regulatory Affairs« und »Quality Management«
· Erster Ansprechpartner bei Audits und Behördeninspektionen in der Arzneimittelsicherheit
· Sie erwartet eine enge Vernetzung der Stabsstelle Klinische Studien / CSC mit den Studienzentren der einzelnen Fachrichtungen in kollegialer Kooperation.
Qualifikationen:
· Sie haben ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften bzw. eine vergleichbare Qualifikation.
· Eine Promotion ist wünschenswert.
· Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelsicherheit, idealerweise in leitender Position.
· Sie besitzen bereits Erfahrung in der Mitarbeiterführung, z.B. als Teamleiter.
· Sie haben Erfahrung mit klinischen Kodier- und Klassifikationssystemen (MedDRA, WHO).
· Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
· Sie sind sicher im Umgang mit gängigen IT-Anwendungen.
· Persönlich zeichnen Sie sich durch sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeit aus, zugleich durch Ihre Fähigkeit zu selbständigem und systematischem Arbeiten, durch Entscheidungskompetenz und durch organisatorisches Geschick.
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