· Operative Leitung des SafetyServices-Teams (Arzneimittel- und Medizinprodukte) · Weiterentwicklung des SafetyServices-Teams hinsichtlich strategischer Ziele, neuer gesetzlicher Anforderungen, neuer Technologien etc. · Sicherstellung der lokalen Compliance gemäß externer und interner Vorgaben im Bereich der Arzneimittelsicherheit · Weiterentwicklung/Ausbau der Safety Serviceleistungen · Bearbeitung und Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen im Rahmen der Durchführung eigeninitiierter klinischer Prüfungen (IIT) nach CTR/AMG bzw. MDR/MPDG - MedDRA-Kodierung, Qualitätskontrolle und Nachverfolgung sowie fristgerechte Meldung an die Behörden · Koordination der erforderlichen Meldewege · Erstellung von studienspezifischen Dokumenten (Safety-/Vigilanzkapitel in klinischen Prüfplänen, Manuale, Formulare, jährliche Sicherheitsberichte inklusive Durchführung dafür notwendiger Literaturrecherchen, Safety-Managementpläne) · Administration der Arzneimittelsicherheits-Datenbank sowie Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen · Pflege, Weiterentwicklung und Schulung von «Standard Operating Procedures» (SOPs) · Aufbau von vertrauensvollen Kontakten zu internen/externen Partnern, einschließlich Sponsorteams, relevanten Behörden und Zulassungsinhabern · Enge Zusammenarbeit mit internen Teams wie »Regulatory Affairs« und »Quality Management« · Erster Ansprechpartner bei Audits und Behördeninspektionen in der Arzneimittelsicherheit · Sie erwartet eine enge Vernetzung der Stabsstelle Klinische Studien / CSC mit den Studienzentren der einzelnen Fachrichtungen in kollegialer Kooperation.