CSQA Specialist CSV Automation (m/w/d)
23.12.2023
Takeda GmbH
Singen (Hohentwiel) (DE)
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CSQA Specialist CSV Automation (m/w/d)
Takeda GmbH
Singen (Hohentwiel) (DE)
Aktualität: 23.12.2023
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23.12.2023, Takeda GmbH
Singen (Hohentwiel) (DE)
CSQA Specialist CSV Automation (m/w/d)
Sie übernehmen die Verantwortung für die IT-Validierung automatisierter IT-Systeme.
Gemeinsam mit dem Team tragen Sie die Verantwortung für die eigenständige Planung und Umsetzung der CSQA-Aufgaben gemäß den (c)GMP-Richtlinien.
Die Erstellung, Durchführung und Überprüfung von Validierungsdokumenten, einschließlich URS und FMEA, gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben.
Sie sind verantwortlich für die Überprüfung von Testreports und SOPs, um höchste Qualitätsstandards sicherzustellen, und gewährleisten die Datenintegrität der Systeme unter anderem durch den Support bei der die Implementierung von Audit-Trail-Überprüfungen.
Zusätzlich erstellen Sie Abweichungen, führen Ursachenanalysen durch und definieren Korrektur- und/oder Präventivmaßnahmen - CAPAs und supporten bei der Erstellung von Change Requests.
Außerdem unterstützen Sie Fachabteilungen bei der Durchführung von Periodic Reviews der Systeme.
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Ingenieur-, Informatik- oder naturwissenschaftliches Studium oder eine abgeschlossene technische Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung.
Praktische Erfahrung als CSQA, insbesondere im Bereich der IT-Validierung und CSV-Projekte in der Pharmaindustrie konnten Sie bereits sammeln.
Zusätzlich verfügen Sie über umfassende Kenntnisse nationaler und internationaler pharmazeutischer Richtlinien, insbesondere EU-GMP Guideline, 21 CFR-Part 11 und GAMP 5.
Ihre Vertrautheit mit den Anforderungen an die Datenintegrität sowie Ihr gutes analytisches Denkvermögen für Prozessanalysen zeichnen Sie aus.
Als teamorientierte Persönlichkeit mit selbstständiger Arbeitsweise beherrschen Sie die effektive Kommunikation über Abteilungsgrenzen hinweg.
Ausgezeichnete Deutschkenntnisse und fortgeschrittene Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.
In dieser Position berichten Sie an Group Lead CSV/ Automation.
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