Wissenschaftlicher Mitarbeiter - Radiochemie (m/w/d)

- Entwicklung und Validierung von Methoden für die Qualitätskontrolle von Radiopharmaka, Erstellung und Inkraftsetzung von Prüfanweisungen - Organisation der Qualifizierung von Räumlichkeiten und Ausrüstung für die Qualitätskontrolle von Radiopharmaka und Freigabe von Geräten für die Qualitätskontrolle der Radiopharmaka sowie Inkraftsetzung von Dokumenten aus dem Bereich Qualitätskontrolle - Aufbau und Pflege des Qualitätssicherungssystems (QSS) in den radiochemischen Herstellungsbetrieben, die über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG verfügen sowie Unterstützung beim Aufbau und der Pflege des ärztlichen QSS für die erlaubnisfreien Herstellungstätigkeiten nach § 13 Abs. 2b AMG einschließlich der Organisation, Pflege und Dokumentation erforderlicher QS-Maßnahmen (u.a. Personalschulungen, Standardverfahrensanweisungen, Abweichungsdatenbank, CAPAs, Erstellung Jahresqualitätsberichte) und der internen inhaltlichen Prüfung von Dokumenten im Rahmen des QS sowie Koordination und Durchführung vorgeschriebener Selbstinspektionen gemäß EU-GMP Leitfaden - Administrative Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erstellung und Pflege von Unterlagen für die arzneimittelrechtliche Zulassung, die Genehmigung von klinischen Studien mit Radiopharmaka und die Herstellungserlaubnis - Wahrnehmung der Pflichten und Rechte als Strahlenschutzbeauftragter (nach Erlangung der Fachkunde im Strahlenschutz) - Überwachung und Bewertung von Radiopharmakasynthesen für den Einsatz in Forschungsprojekten/klinischen Studien sowie Erzeugung von Daten zur Bestimmung von physiologischen Kenngrößen einschließlich der Entwicklung neuer Herstellungs- und Prüfverfahren für innovative Radiopharmaka