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expertum GmbH

Ingelheim am Rhein (DE)

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Validation Engineer Equipment & GxP Compliance (m/w/d) Teilzeit 80%

expertum GmbH

Ingelheim am Rhein (DE)

Aktualität: 24.12.2024

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24.12.2024, expertum GmbH

Ingelheim am Rhein (DE)

Validation Engineer Equipment & GxP Compliance (m/w/d) Teilzeit 80%

Über uns:

Die expertum Gruppe bietet technischen und kaufmännischen Fach- und Führungskräften attraktive Aufgaben und Karrierechancen in der Industrie. Für unsere Mitarbeiter sind wir ein zuverlässiger und fairer Partner - gehen Sie mit expertum den Weg zu neuen beruflichen Herausforderungen bei namhaften und wertschätzenden Kunden! Unser Mandant gehört zu den führenden forschenden Pharmaunternehmen weltweit. Im Rhein-Main-Gebiet entwickeln und produzieren mehrere Tausend Mitarbeitende diverse innovative Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte für Mensch und Tier. Auch die Bereiche Vertrieb und Verwaltung sind dort verortet.

Aufgaben:

Validierung und Qualifizierung: Verantwortlich für die Qualifizierung von Produktionsequipment (z. B. Tablettenpressen, Granulatoren, Verpackungssysteme) sowie Laborequipment (z. B. Waagen, HPLC-Systeme, Kühlschränke), GxP-Räume und technische Gebäudeausstattungen (z. B. Lüftungsanlagen, Stabilitätsräume).
Prüfung und Betreuung von Messungen: Durchführung und Überprüfung von Messungen im Rahmen von Qualifizierungen, Change-Control-Tätigkeiten und routinemäßigen Prüfungen.
Validierter Zustand und Change Control: Sicherstellung des validierten Zustands und Management von Change-Control-Prozessen.
Schnittstellenmanagement: Enge Zusammenarbeit mit Abteilungen wie Quality, Compliance und Technik.
Anlagenbewertung und Optimierung: Bewertung von Anlagen über deren Lebenszyklus sowie Initiierung von Verbesserungen bei Bedarf.
Unterstützung bei Qualitätsereignissen: Mitarbeit bei Fehleranalysen und Untersuchungen.
Audit- und Inspektionsvertretung: Repräsentation des Fachbereichs bei cGMP-Audits und Inspektionen.

Qualifikationen:

Qualifikation: Studienabschluss in Pharmatechnologie, Verfahrenstechnik, Maschinenbau oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ relevante Berufserfahrung.
Fachkenntnisse und Erfahrung: Expertise in Validierung, Qualifizierung, Change-Control-Management sowie der Umsetzung von Umbauten und Life-Cycle-Projekten.
Regulatorisches Wissen: Fundierte Kenntnisse in cGMP-Regelwerken, Good Engineering Practice und relevanten Richtlinien wie EU-GMP-Leitfaden (Anhang 1, 11, 15) und 21 CFR Part 11.
Sprachkenntnisse: Fließend in Deutsch und Englisch für die Zusammenarbeit in einem globalen Umfeld.

Wir bieten:

Unbefristeter Arbeitsvertrag inkl. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
Tarifliche Entlohnung nach dem GVP-Tarifvertrag sowie ggf. Branchenzuschläge
Betriebliche Altersvorsorge
Arbeitsplatzbezogene Weiterbildungen
Mitarbeiter-Prämien zu besonderen Anlässen
Vielzahl an Shopping-Rabatten
Spannende Projekte bei wertschätzenden Kunden

Standorte

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