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Qualifizierungsingenieur (m/w/d)*
kontech GmbH
Freiburg im Breisgau (DE)
Aktualität: 19.06.2024
Anzeigeninhalt:
19.06.2024, kontech GmbH
Freiburg im Breisgau (DE)
Qualifizierungsingenieur (m/w/d)*
Aufgaben:
Sie unterstützen bei der GMP-konformen Planung und Etablierung neuer Produktionsanlagen, Räume, Versorgungssysteme und Softwaresysteme zur Arzneimittelherstellung sowie bei Änderungen an bestehenden Systemen
Sie erstellen Pläne, Berichte, Risikoanalysen, arbeiten Systembewertungen aus, führen Systemtests durch und dokumentieren diese GMP-konform
Sie erarbeiten bzw. überarbeiten SOPs zu den Themen Anlagenqualifizierung, CSV, Datenintegrität, Softwarevalidierung und Risikoanalyse
Sie unterstützen die Fachabteilungen bei der Vorbereitung und der Begleitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
Qualifikationen:
Sie haben ein abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens (Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder ähnliches)
Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
Sie haben auf dem Gebiet der Anlagenqualifizierung, der Validierung von computergestützter Systeme sowie den EU GMP und GAMP 5®- Regelwerken fundierte Kenntnisse
Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sie sind mit den gängigen Applikationen von MS Office vertraut
Sie zeichnen sich durch eine kommunikative und technisch orientierte Persönlichkeit mit Verantwortungsbewusstsein und Eigeninitiative aus
Die Tätigkeit in unserem Pharmabetrieb erfordert neben sorgfältigem Arbeiten und Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Flexibilität
Sie besitzen Freude an der Arbeit mit Dokumenten sowie die Bereitschaft, in einem interdisziplinären Team kundenorientiert zu arbeiten
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