Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d)
19.11.2024
Hox Life Science GmbH
Frankfurt am Main (DE)
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Hox Life Science GmbH
Frankfurt am Main (DE)
Informationen zur Anzeige:
Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d)
Hox Life Science GmbH
Frankfurt am Main (DE)
Aktualität: 19.11.2024
Anzeigeninhalt:
19.11.2024, Hox Life Science GmbH
Frankfurt am Main (DE)
Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d)
Aufgaben:
- Freigabe von Fertig-Arzneimittel Chargen gemäß AMWHV (§§16, 17) und AMG (§19) sowie EU GMP-Leitfaden, Annex 16
- Durchführung und Sicherstellung von Batchreviews sowie deren Bewertung
- Zertifizierung von freigegebenen Chargen in Übereinstimmung mit den Herstellvorschriften der Zulassung
- Führen und Überwachen des persönlichen Chargenfreigabe-Registers
- Sicherstellen der ordnungsgemäßen Aufbewahrung von Rückstellmustern freigegebener Chargen
- Genehmigung und Überwachung von Abweichungen und deren Ursachenklärung
- Sicherstellen der Compliance betrieblicher Masterdokumente (SOPs, Probenahmepläne, etc.)
Qualifikationen:
- abgeschlossenes Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie) und Erfüllung der Voraussetzungen für die Benennung als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß §15 AMG
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, idealerweise im Bereich Medizintechnik
- Tiefgehende Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie GMP-Regelwerken
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutsch auf Muttersprachniveau
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