Mitarbeiter Qualifizierung / Softwarevalidierung (m/w/div)
19.10.2024
Dr. Franz Koehler Chemie GmbH
Bensheim (DE)
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Dr. Franz Koehler Chemie GmbH
Bensheim (DE)
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Mitarbeiter Qualifizierung / Softwarevalidierung (m/w/div)
Dr. Franz Koehler Chemie GmbH
Bensheim (DE)
Aktualität: 19.10.2024
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19.10.2024, Dr. Franz Koehler Chemie GmbH
Bensheim (DE)
Mitarbeiter Qualifizierung / Softwarevalidierung (m/w/div)
Über uns:
Wir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.
Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.
Aufgaben:
- Durchführung und Betreuung der Qualifizierungs- und Requalifizierungsarbeiten
- (Re-)Qualifizierung von Anlagen in der pharmazeutischen Produktion, z.B. Abfüllanlagen für Liquida (Flaschen, Ampullen, Infusionsbeutel), Reinmedienanlagen (Wasser, Druckluft), Autoklaven sowie Anlagen der Konfektionierung
- Selbstständige Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (Lastenheft/URS, Risikoanalysen, Qualifizierungspläne, Prüfprotokolle, Qualifizierungsberichte, periodische Evaluierung von Bestandsanlagen) gemäß geltenden GMP-Richtlinien
- Erstellung/Aktualisierung von SOPs zur Bedienung und Reinigung von Anlagen
- Erstellung von Abweichungsberichten, Change-Control-Anträgen und CAPAs
- Mitwirkung bei der Verbesserung der GMP-Compliance
- Mitwirkung bei Behörden-Audits
Qualifikationen:
- Pharmaingenieur bzw. Chemieingenieur oder abgeschlossene Technische Ausbildung (wünschenswert Pharmakant bzw. Chemikant mit Techniker-Fortbildung)
- Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und gute Kenntnisse in GMP-Compliance sowie in den Qualifizierungssystemen
- Erfahrung in der Qualifizierung/Requalifizierung von Anlagen/Geräten, Erstellung/Moderation von Risikoanalysen (z.B. FMEA) sowie Ausarbeitung von URS und Systembeschreibungen
- Erfahrung mit Software-Validierungen im GMP-regulierten Umfeld von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
- Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
- Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Technisches Verständnis/Know-How sowie eine zielorientierte, pragmatische Herangehensweise
- Ausgeprägte Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
- Belastbarkeit und Flexibilität
Wir bieten:
- Freundliche Kollegen
- Kleine Teams
- Gute Work-Life-Balance
- Attraktive Vergütung
- Flache Hierarchien
- Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
- Homeoffice (teilweise möglich)
- Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
- Moderne Arbeitsplätze
- Kaffee und Wasser kostenfrei
- Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
- Parkmöglichkeiten vor Ort
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