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Ingenieur (m/w/d) ITOT Compliance
headwaypersonal GmbH
Penzberg (DE)
Aktualität: 20.09.2024
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20.09.2024, headwaypersonal GmbH
Penzberg (DE)
Ingenieur (m/w/d) ITOT Compliance
Aufgaben:
- Erstellung, Bearbeitung, Nachverfolgung und Abschluss von Änderungen, Abweichungen, Korrekturen und Vorbeugemaßnahmen
- Durchführung von Qualitätssicherungsaufgaben für QS-, IT- und Automatisierungssysteme der Einheit inkl. zugehöriger Prozesse (z.B. Archivierung, Pflege von Stammdaten und Wartungsverträgen, Datenintegrität)
- Erstellung und Bearbeitung von Risikoanalysen im Quality Risk Management Umfeld
- Sicherstellung der betrieblichen GMP-relevanten Dokumentation (z.B. Records Management) oder die Erstellung und Bearbeitung von Vorschriften (z.B. Content Management) im Automationsumfeld
- Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Audits und Inspektionen
- Vertretung der Einheit in Bezug auf QS- und Trainingsthemen, sowie der Durchführung und Organisation von Schulungen in der Einheit
- Unterstützung von Validierungs- und Qualifizierungsprojekten und Mitwirkung bei der Etablierung neuer IT & Automatisierungssysteme
Qualifikationen:
- Bachelor, Master, Diplom, z.B. Chemie-Ingenieur (m/w/d), Biotechnologie-Ingenieur (m/w/d), Hochschulabschluss in der Fachrichtung Informatik, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder eine gleichwertige technische Ausbildung mit Erfahrung aus praktischen Tätigkeiten
- 4-6 Jahre Berufserfahrung nach Abschluss des Studiums
- Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung sowie GMP Umfeld
- Erfahrungen als (Teil-)Projektleiter (m/w/d) oder tiefgreifende Kenntnisse in der Automatisierungstechnik oder in komplexen IT System
- Kenntnisse über pharmazeutische Herstell- sowie Softwareentwicklungsprozessen
- Spezialwissen und begrenzte Leitungsaufgaben oder Verantwortung für Teilgebiete, laufende Aktivitäten, Ziele und Produktportfolios
- Sorgfältige Arbeitsweise
- Deutsch in Wort und Schrift, zusätzlich gute Englischkenntnisse
Standorte