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Wissenschaftlicher Mitarbeiter Qualitätssicherung FDF-Projekte (m/w/d)
JOB Kontor GmbH
Hamburg (DE)
Aktualität: 27.06.2024
Anzeigeninhalt:
27.06.2024, JOB Kontor GmbH
Hamburg (DE)
Wissenschaftlicher Mitarbeiter Qualitätssicherung FDF-Projekte (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Erfassung von Qualitätsmängeln von Arzneimitteln (Tabletten, Kapseln, Injectabilia, Lyophilisate, Nasalsprays, Trans-dermale therapeutische Systeme) sowie Abweichungen und Änderungen bei deren Herstellung und Kontrolle (Incidents)
- Erstbeurteilung der Incidents sowie Prüfung von Chargendokumentation, Qualitätsberichten (PQR) und anderen Dokumenten
- Erarbeitung von Maßnahmen zur Korrektur und Vermeidung von Wiederholung der Incidents (CAPA)
- Datenbankgestützte Dokumentation der Vorfälle, Steuerung und Kontrolle vereinbarter Maßnahmen
- Erstellung von Zwischen- und Abschlussberichten, Mitarbeit beim Erstellen von Jahresberichten
- Unterstützung während der Launch-Phase und des kommerziellen Vertriebs bezüglich Qualitätsaspekte bei der Herstellung, Analytik, Lagerung und Distribution von Fertigarzneimitteln
- Auditierung von Partnern für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Arzneimittelprojekte
Kontaktdaten für Stellenanzeige
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Bachelor-Studium als Biologe, Biotechnologe, Pharmazeut, Chemiker (m/w/d) oder abgeschlossene Ausbildung als CTA, PTA oder Pharmakant mit relevanter Berufserfahrung
- Erfahrung mit Qualitätssicherungs-Systemen, vorzugsweise in pharmazeutisch-medizinisch regulierten Arbeitsbereichen (GMP) in der Industrie
- Kenntnisse einschlägiger Regelwerke zu Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Rahmenbedingungen
- Erfahrung in der Bearbeitung pharmazeutischer Reklamationen und dem Management von Abweichungen, Änderungen, Beschwerden, periodische Qualitäts-Berichte, Batch Records, Spezifikationen von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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