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Validation Specialist (m/w/d)
Weber GmbH
Großwallstadt (DE)
Aktualität: 17.11.2024
Anzeigeninhalt:
17.11.2024, Weber GmbH
Großwallstadt (DE)
Validation Specialist (m/w/d)
Aufgaben:
- Betreuung von Prozessvalidierungen für Medizinprodukte und Erstellung aller zugehöriger Dokumente
- Erstellung des jeweiligen Validierungskonzeptes und entsprechender Validierungspläne und -berichte
- Statistische Auswertung von Validierungsdaten mittels Minitab
- Betreuung von Validierungen vor Ort, inkl. der Probennahme und Abstimmung des praktischen Vorgehens mit allen beteiligten Abteilungen
- Übernahme von administrativen Aufgaben zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands der etablierten Prozesse
- Erstellung und Bearbeitung von Change Requests in TrackWise, inkl. Abschluss der Change Request Tasks im Rahmen von Validierungen
- Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen im Rahmen von Validierungen bzw. SIL
- Vorbereitung regelmäßiger Update-Meetings und Berichte für alle Projekte in Zusammenarbeit mit der Projektleitung und dem Validation Lead
- Bearbeitung von Validierungsdokumenten in der Software Kneat Gx
Qualifikationen:
- Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Biotechnologie, Chemie oder einer vergleichbaren Studienrichtung
- Fundierte Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten und/oder Arzneimitteln, vorzugsweise in der Validierung / dem Qualitätsmanagement
- Gute Kenntnisse in der Statistik-Software Minitab
- Umfassende Kenntnisse relevanter Normen und Richtlinien (ISO13485, 21CFR820, EU MDR)
- Praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
- Weiterbildung als Validierungsbeauftragte:r von Vorteil
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Standorte