Planung und Koordination der Kennzeichnung, Verpackung und Freigabe von Prüfpräparaten (IMP) für alle globalen klinischen Programme - Anforderung und Pflege der für die Verpackung von IMP erforderlichen Materialstammdaten - Beratende Unterstützung der CTS-Studienteams als Experte für die Verpackung von IMP - Entwicklung und Pflege von Verpackungsplänen auf Basis von Lieferplänen - Aufrechterhaltung des Bedarfs aller in klinischen Studien erforderlichen Verpackungskomponenten - Bestellung von Verpackungskomponenten unter Berücksichtigung der Lieferpläne - Anlegen von Verpackungsaufträgen in SAP und Management einer termingerechten Fertigstellung einschließlich Freigabe mit dem globalen Funktionsteam. - Anforderung und Handhabung von Kit-Listen, die für die eindeutige Identifizierung jedes Fläschchens einer Verpackungscharge erforderlich sind. - Koordination der Bereitstellung von Testproben an Labore in der globalen Organisation, die für die endgültige Freigabeprüfung erforderlich sind. - Anforderung der Entnahme, Lagerung und Vernichtung von Rückstellproben in Übereinstimmung mit den Vorschriften und internen Richtlinien. - Einleitung und Koordination von Nacharbeiten und Neuetikettierungsaktivitäten (z. B. Neuetikettierung des Verfallsdatums) - Erstellung und Pflege von verpackungsbezogenen Statusberichten. Bereitstellung von Etikettentexte für IMP in Übereinstimmung mit länderspezifischen Vorschriften - Erstellung studienspezifischer Etikettentext-Mastervorlagen für alle Verpackungseinheiten. - Bereitstellung von übersetzte und gesetzeskonforme Etikettentexten, die in den Antrag für klinische Studien für alle klinischen Studien aufgenommen werden. - Koordination des Etikettendrucks mit internen und externen Expertengruppen. - Beratung von globalen CTS-Studienteams bei der Entwicklung des Etikettendesigns. - enge Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern, um eine spezifische Etikettenübersetzungsdatenbank einzurichten und zu pflegen, die auch gesetzliche Vorschriften enthält. Bereitstellung von IMP für Investigator Initiated Trials (IITs) - Unterstützung globaler CSL-Abteilungen (z. B. kommerzielle Entwicklung, medizinisches Marketing) bei der Bereitstellung verpackter Produkte für IITs. - Beratung der globalen Teams hinsichtlich Verpackungsdesign und Lieferkonzept - Koordination mit anderen Expertenteams und externen Dienstleistern, um die Etiketten und Verpackungsmaterialien für IITs bereitzustellen. - Erstellung von Verpackungsaufträgen und Koordination der termingerechten Fertigstellung Quality - Entwicklung, Überprüfung und Überarbeitung von SOPs, Formularen und Vorlagen in Bezug auf Verpackung und Kennzeichnung - Action Owner in globalen Änderungsmanagementprozessen - Beitrag zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen in Bezug auf verpackungsbezogene Themen - Verarbeitung von Audit- und Inspektionsergebnissen Besprechungen/Schulungen - Leitung von Besprechungen mit globalen CTS-Studienteams zur Festlegung der Verpackungs- und Etikettierungsstrategie. - Leitung oder Teilnahme an Besprechungen mit externen Dienstleistern zu verpackungsbezogenen Themen - Teilnahme an globalen Studienteam-Besprechungen und CTS-Besprechungen