- Sie sind für die eigenständige Bearbeitung, Bewertung und Entscheidung von Qualitätsereignissen für Prüfpräparate (z. B. Abweichungen und zugehörige Untersuchungen, Korrektur¬ und Vorbeugemaßnahmen, "Change-Control"-Vorgänge oder Produktbeanstandungen, Lieferantenqualifikation) zuständig - Sie übernehmen die Durchführung von Lieferantenqualifizierungen zugeordneter Materialhersteller und ausgewählter Dienstleister - Sie sorgen für die Umsetzung einschlägiger nationaler und internationaler Normen und Rechtsvorschriften für Prüfpräparate, sowie aktueller GMP-Vorschriften und Standardarbeitsanweisungen (SOP) bei der Bearbeitung der Qualitätsereignisse, um die Qualität und termingerechte Freigabe von Prüfpräparaten sicherzustellen - Sie kümmern sich um die Erstellung einfacher Verträge mit qualitätsrelevanten Inhalten, Unterstützung bei der Erstellung umfangreicherer Qualitätssicherungsvereinbarungen - Sie dienen als Unterstützung bei der Vorbereitung von internen und externen Audits, sowie Inspektionen von internationalen Behörden