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Senior Compliance Specialist | M/W/D - Referenz 000761
consult16 GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Aktualität: 23.10.2024
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23.10.2024, consult16 GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Senior Compliance Specialist | M/W/D - Referenz 000761
Aufgaben:
· In Ihrer neuen Rolle bearbeiten Sie unterschiedliche Themen des GMP-Prozesses rund um die Qualifizierung von Disposables / Packmitteln
· Im Rahmen des Change Control Prozesses / Lifecycle-Managements bearbeiten Sie komplizierte bereichsübergreifende Änderungsanträge und sorgen für deren termingerechte Umsetzung
· Unter Beachtung regulatorischer Anforderungen sowie interner und externer Bedarfe erstellen und überarbeiten Sie GMP-Dokumente wie Spezifikationen und SOPen
· Sie übernehmen vielfältige, auch standortübergreifende Schnittstellentätigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Supply-Chain-Management, der Qualitätssicherung und der Produktion
· Wir wissen Ihre Expertise nicht nur in der Bearbeitung von Abweichungen, Investigations und CAPAs zu schätzen, sondern auch bei der Unterstützung zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen
· Sie bearbeiten Periodic Reviews von Disposables und Packmittel im Rahmen des Lifecyclemanagements
· Sie erstellen im Auftrag verbindliche Statements für materialspezifische Eigenschaften
Qualifikationen:
· Abgeschlossenes Diplom- oder Masterstudium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbar mit langjähriger Berufserfahrung
· Fachexpertise in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle sowie der Bewertung, Überwachung und Umsetzung von GMP-Anforderungen
· Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen an Disposables und Packmitteln
· Kenntnisse im Umgang mit QM-Systemen wie SAP, Trackwise und Veeva Vault
· Präsentations- und Moderationsfähigkeiten sowie Durchsetzungsfähigkeit für ziel- und terminorientierte Abschlüsse von Qualitätsereignissen
· Persönlich zeichnen Sie sich durch Ihre ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten, Ihr Planungs- und Organisationsgeschick aus
· Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
Standorte
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