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Risikomanager:in Medizinprodukte (m/w/d)
Weber GmbH
Steinbach (Taunus) (DE)
Aktualität: 21.06.2024
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21.06.2024, Weber GmbH
Steinbach (Taunus) (DE)
Risikomanager:in Medizinprodukte (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Durchführung produktorientierter Patienten- und Anwenderrisikoanalysen für Medizinprodukte
- Interdisziplinäre Erstellung von Risikoanalysen für Medizinprodukte im Rahmen von Produktneu- und -weiterentwicklungen (z.B. FMEA im Rahmen der Produktentwicklung und des Life Cycle Managements)
- Koordination und Überwachung von Aktivitäten im Rahmen des Risikomanagementprozesses
- Erstellung, Überarbeitung und Überwachung von Risikomanagementberichten zur Bewertung von Produktrisiken
- Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung des Risikomanagementprozesses für interne und externe Prozesse
- Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Auswertung von Usability-Engineering und klinischen Evaluationsübungen
Das bringen Sie mit:
- Ein abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium im Bereich Medizintechnik, Medical Engineering oder eine vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Erfahrung mit Risikomanagementaktivitäten und in der Dokumentation für Medizinprodukte nach ISO 14971
- Sicherer Umgang mit gängigen Entwicklungsmanagement-Tools (u.a. Jira/Confluence, Polarion)
- Ausgeprägte Fähigkeit zum Lesen und Verstehen technischer Designdokumente
- Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung für das gesamte Risikomanagement und die Dokumentation in neuen Projekten
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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