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Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)
Brunel GmbH NL Erfurt
Jena (DE)
Aktualität: 21.12.2024
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21.12.2024, Brunel GmbH NL Erfurt
Jena (DE)
Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)
Über uns:
Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir über mehr als 40 Standorte und Entwicklungszentren mit akkreditiertem Prüflabor und weltweit über 120 Standorte mit mehr als 12.000 Mitarbeitern in über 40 Ländern. Mehr als 45 Jahre international erfolgreich und über 25 Jahre in Deutschland. Stillstand bedeutet Rückschritt - mit Brunel können Sie etwas bewegen!
Aufgaben:
- Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen - einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU-Verordnungen.
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten.
- Verantwortung über komplexe Fälle in Zusammenarbeit mit den Behörden und dem Team.
- Systemische Entwicklung auf internationaler Ebene des Post Market Surveillance als Process Owner im Rahmen sich ändernder interner und externer regulatorischer Anforderungen.
- Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen).
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukt.
- Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen.
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten.
- Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen Regulatory Affairs und Distributoren.
- Enge Zusammenarbeit mit operativen Einheiten, damit Anforderungen durchgesetzt und Richtlinien eingehalten werden können.
- Vorbereitung an und Teilnahme von Audits und Inspektionen.
Qualifikationen:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie Fachkenntnisse
- Qualifikation und fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
- Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischen Dokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen) sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice
Wir bieten:
Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Sales Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.
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