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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D)
HumanOptics Holding AG
Erlangen (DE)
Aktualität: 16.12.2024
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16.12.2024, HumanOptics Holding AG
Erlangen (DE)
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D)
Über uns:
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.
Aufgaben:
- · Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- · Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- · Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- · Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- · Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- · Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- · Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- · Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- · Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- · Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
Qualifikationen:
- · Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- · Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten
- · Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
- · Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- · Sicherer Umgang mit MS Office
- · Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- · Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- · Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- · Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- · Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
Wir bieten:
- · Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- · Eigenständiger Aufgabenbereich
- · Austausch auf Augenhöhe
- · Kollegiale Unterstützungskultur
- · Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- · Familienfreundlichkeit
- · 30 Tage Urlaub pro Jahr
- · Weihnachts- und Urlaubsgeld
Unser Kontakt:
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:
HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Herr Saß | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen
Oder per E-Mail an bewerbung@humanoptics.com
Oder direkt unter www.humanoptics.com/karriere/
Standorte
