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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
ROSA Experts AG & Co KG
Frankfurt am Main (DE)
Aktualität: 15.08.2024
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15.08.2024, ROSA Experts AG & Co KG
Frankfurt am Main (DE)
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Aufgaben:
- Erarbeitung von internationalen Zulassungsstrategien neuer medizintechnischer Produkte
- Mitarbeit in den Projektteams zur Produktentwicklung/-änderungen
- Administrative Tätigkeiten, wie zum Beispiel Pflege der regulatorischen Datenbank
- Interne Kommunikation über zulassungsrelevante Themen
- Dokumentation von aktiven und nicht aktiven Medizinprodukten auf Basis der Anforderungen
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium / Ausbildung im medizintechnischen Bereich oder ggf. naturwissenschaftlichen Bereich
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte zwingend erforderlich
- Berufserfahrung im Bereich Registrierung, Herstellung, Qualitätssicherung oder der technischen Dokumentation von Medizinprodukten bzw. Geräten sind notwendig
- Idealerweise Erfahrung im Bereich der Regulation nach 2017/745
- Erfahrung mit MDR/FDA
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse und gute Deutschkenntnisse runden Ihr Profil ab
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