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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
PAV Herzog
Dresden (DE)
Aktualität: 24.10.2024
Anzeigeninhalt:
24.10.2024, PAV Herzog
Dresden (DE)
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Aufgaben:
- Verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Überwachung regulatorischer Prozesse/Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung
- Sicherstellung der regulatorischen Inputs und Anforderungen für die Dossier-Erstellung und Einreichungen
- Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften, Richtlinien und Gesetze in Bezug auf Arzneimittelzulassung
- Zusammenarbeit mit internen Projektteams sowie internationalen Kunden und Partnern. (Englisch von Vorteil)
- Aktuelle Trends im Bereich Regulatory Affairs aufstellen und auswerten
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem ähnlichen Bereich
- mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs notwendig
- Regulatorische Erfahrung mit APIs/Arzneimittelvorläufern und Arzneimittelprodukten, Radiopharmazeutika (idealerweise im Bereich der Nuklearmedizin)
- Kenntnisse in pharmazeutischen Vorschriften sowie Verständnis der Zulassungswege sowohl in den USA als auch in der EU
- Erfahrung mit DMF /ASMF sowie mit Vorschriften/Anforderungen für klinische Prüfprodukte
- Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung und im Projektmanagement
Standorte
