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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Hays Professional Solutions GmbH Standort Mannheim
Mainz am Rhein (DE)
Aktualität: 28.09.2024
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28.09.2024, Hays Professional Solutions GmbH Standort Mannheim
Mainz am Rhein (DE)
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Aufgaben:
- Regulatorisch-wissenschaftliches Management aller Aktivitäten für den Erhalt und die Aufrechterhaltung der Verkehrsfähigkeit des Produktportfolios
- Regulatorisch-wissenschaftliches Management der regulatorischen Aktivitäten für Neuzulassungen, Zulassungsverlängerungen und Produktänderungen
- Übersetzung von Produktinformationstexten, Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen, Bedienungsanleitungen, Kennzeichnung und Schulungsmaterialien für Fachkreise und Patienten
- Initiierung des jährlichen Pharmaceutical Quality Reviews für lokal zugelassene Produkte, Erstellung der Berichte, Koordination der Freigabe und Archivierung
- Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen vor Ort sowie mit der globalen Regulatory Organisation
- Überwachung und Implementierung von Änderungen in den regulatorischen Vorgaben und Gesetzen
- Laterale Führung und Coaching von Werkstudenten
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Approbation als Apotheker
- Vorzugsweise Promotion
- Aufbaustudiengang zum Master of Drug Regulatory Affairs ist wünschenswert
- Profunde Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Kenntnisse im nationalen und internationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht des Aufgabenbereichs
- Fundierte medizinisch-naturwissenschaftliche und pharmazeutische Kenntnisse
- Verständnis für wissenschaftliche und strategische Fragestellungen
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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