- Sie sind für die Bearbeitung, Prüfung und Genehmigung von Abweichungen und CAPAs bei der Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, einschließlich OOX Untersuchungen zuständig und nehmen dafür auch als QA Vertreter an funktionsübergreifenden Besprechungen teil - Sie vertreten die Abteilung Quality Operations Drug Substance in Projektteam-Besprechungen, Life-Cycle-Teambesprechungen sowie bei Experten-Meetings und Telefonkonferenzen mit Kunden. Dabei verfolgen Sie QA-bezogene Projektaufgaben nach und bringen diese zur Entscheidung - Sie sind an der Erstellung und dem Review von produktbezogenen Qualitätsübersichten, Annual Product Reviews (APR) und Product Quality Reviews (PQR) beteiligt - Sie nehmen an Prozessbeobachtungen und GMP-Rundgängen in den Produktionsbereichen der FF Drug Substance teil, um produktbezogene Prozesskenntnisse zu erhalten bzw. zu verbessern und die GMP-Compliance von Herstellprozessen und Prüfungen zu gewährleisten - Sie kümmern sich um die Repräsentation von Quality Operations in Qualitätsinitiativen (z.B. Verbesserung von Qualitätssystemen, Erstellung von BGSen), BPE- Initiativen und anderen funktionsübergreifenden Projekten gehört zu Ihren Aufgaben - Sie dienen als Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen