- Qualitätsunterstützung im Produktionsbereich: Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards und -vorschriften während des gesamten Produktionsprozesses - Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen: Koordination und Kommunikation mit verschiedenen Abteilungen, um Qualitätsziele zu erreichen und kontinuierliche Verbesserungen zu fördern - CAPA Nachverfolgung, Change Prozess, Projektmanagement: Überwachung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions (CAPA), Management von Änderungsprozessen und Leitung von Qualitätsprojekten - Freigabe von IFU und DiaDoc Betreuung: Prüfung und Freigabe von Gebrauchsanweisungen (IFU) sowie Betreuung und Pflege der Dokumentationssysteme (DiaDoc) - Regulatorisches Monitoring: Überwachung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Vorschriften, insbesondere im Hinblick auf die IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) - Registrierungen weltweit: Unterstützung bei der Registrierung von Produkten auf globaler Ebene, um die Marktzulassung sicherzustellen - Dokumentation: Erstellung, Pflege und Verwaltung von Qualitätsdokumentationen und -berichten - Qualitätsunterstützung im Produktionsbereich